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Eine verlängerte Thromboseprophylaxe mit Rivaroxaban ist signifikant wirksamer als eine Kurzzeit-Thromboseprophylaxe mit Enoxaparin nach Hüftgelenkersatz: Die RECORD2-Studie
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Published: | October 16, 2008 |
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Fragestellung: Für Patienten mit elektivem Hüftgelenkersatz wird eine pharmakologische Thromboseprophylaxe von mindestens 10 Tagen bis zu 35 Tagen empfohlen. In der randomisierten, doppelblinden RECORD2-Studie sollte der Nutzen einer verlängerten Thromboseprophylaxe im Vergleich zur Kurzzeittherapie nach totalem Hüftgelenkersatz untersucht werden. Es wurde eine Kurzzeit-Thromboseprophylaxe mit Enoxaparin mit einer verlängerten Thromboseprophylaxe von bis zu 5 Wochen mit dem neuen, oralen, direkten Faktor-Xa-Inhibitor - Rivaroxaban - verglichen.
Methodik: Die Patienten erhielten entweder Enoxaparin 40 mg subkutan einmal täglich erstmals am Abend vor der Operation und danach für 10-14 Tage, gefolgt von Placebo bis zum Tag 35±4 oder Rivaroxaban 10 mg per os erstmals 6-8 Stunden postoperativ und danach für 35±4 Tage. Nach 35±4 Tagen wurde eine bilaterale Phlebographie durchgeführt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt umfasste jede tiefe Venenthrombose (TVT), nicht-tödliche Lungenembolien (LE) und Gesamtmortalität. Der wichtigste sekundäre Wirksamkeitsendpunkt waren schwere venöse Thromboembolien (VTE). Diese umfassten proximale TVT, LE und VTE-assoziierte Todesfälle. Schwere bzw. nicht schwere Blutungen während der Behandlungsperiode stellten Sicherheitsendpunkte dar.
Ergebnisse: Insgesamt 2509 Patienten wurden randomisiert, 2457 wurden in die Sicherheitspopulation und 1733 in die mITT-Population eingeschlossen. Die verlängerte Thromboseprophylaxe mit Rivaroxaban war mit einer Reduktion der Inzidenz des primären Wirksamkeitsendpunktes [2,0% vs. 9,3%, Relative Risikoreduktion (RRR) 79%, p0,001] und der Rate schwerer VTE (0,6% vs. 5,1%, RRR 88%, p0,001) einer Kurzzeit-Thromboseprophylaxe mit Enoxaparin signifikant überlegen. Es gab keine relevanten Unterschiede zwischen beiden Gruppen bezüglich schwerer (0,1% vs. 0,1%) und nicht schwerer (6,5% vs. 5,5%) Blutungen.
Schlussfolgerung: Die verlängerte Prophylaxedauer mit Rivaroxaban in der VTE-Prävention nach Hüftgelenkersatz war signifikant wirksamer als die kurzzeitige Anwendung von Enoxaparin. Dies gilt auch für schwere und klinisch symptomatische VTE-Ereignisse und wurde ohne signifikante und klinisch relevante Erhöhung der Blutungskomplikationen erreicht.