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Krankheitsaktivität und klinisches Ansprechen bei biologika-naïven Patienten mit etablierter RA, PsA und AS unter Golimumab – Subanalyse der nicht-interventionellen Evaluierung GO-NICE
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Published: | September 4, 2017 |
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Einleitung: Golimumab (GLM) hat seine Wirksamkeit bei Patienten ohne vorherige Therapie mit einem Biologikum (biologika-naïv) in klinisch kontrollierten Studien bei Rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA) und Ankylosierender Spondylitis (AS) gezeigt.
Daten, dokumentiert unter Praxisbedingungen bei biologika-naïven Patienten aus Deutschland, liegen bisher nicht vor.
Methoden: Subanalyse der nicht-interventionellen, prospektiven Studie GO-NICE mit den Endpunkten DAS28, PsARC und BASDAI bei biologika-naïven Patienten mit etablierter RA, PsA und AS erstmals therapiert mit GLM 50mg einmal monatlich.
Ergebnisse: Daten von 758 Patienten aus 158 deutschen Zentren, dokumentiert zwischen April 2010 und September 2015, wurden ausgewertet. 386 Patienten (50,9%) beendeten den gesamten Behandlungszeitraum von 24 Monaten.
RA-Patienten (n=265): 54,5 Jahre, 72,1% (n=191) weiblich, 77.3% (n=204) Rheumafaktor positiv (RF+)und 76.4% (n=201) ccp-Antikörper positiv (CCP+) zu Behandlungsbeginn (BL).
Der DAS28 sank signifikant (p=0,0001 vs. BL) von 5,0 (BL) über 3,6 (Monat 3) auf 2,9 nach 24 Monaten.
Nach 3 Monaten Therapie erreichten 45,2% der Patienten eine niedrige Krankheitsaktivität (DAS28 ≤3,2) und nach 24 Monaten 64,9%.
PsA-Patienten (n=247): 49,7 Jahre, 53,8% (n=133) weiblich,
42,1% (n=104) Nagelbeteiligung, 25,5% (n=63) Daktylitis und 13,8% (n=34) Enthesitis zu BL
Der Anteil der Patienten mit einem Ansprechen (PsARC) lag nach 3 Monaten bei 64,0% und nach 24 Monaten bei 77,7%.
AS-Patienten (n=246): 41,9 Jahre, 70,7% (n=174) männlich, 80,5% (n=198) HLA-B27 positiv zu BL.
Der BASDAI sank signifikant (p=0,0001 vs. BL) von 5,0 über 2,5 (Monat 3) auf 2,0 innerhalb 24 Monate. Der Anteil an Patienten mit einem positiven Ansprechen (BASDAI50) lag nach 3 Monaten bei 62,2%, und nach 24 Monaten bei 76,9%.
Das Sicherheitsprofil stand im Einklang mit den vorangegangenen klinischen Studien, neue Signale wurden nicht beobachtet.
Schlussfolgerung: GLM 50mg einmal monatlich zeigte in allen drei Indikationen bereits nach 3 Monaten eine signifikante Verbesserung der klinischen Parameter, die über 24 Monate anhielt.
Nach 24 Monaten erreichten 64,9% der RA-Patienten eine niedrige Krankheitsaktivität. Ein positives Ansprechen erreichten 77,7% der PsA-Patienten (PsARC) und 76,9% der AS-Patienten (BASDAI50).