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Einleitung: Die fokale Therapie des lokalisierten Prostatakarzinoms (PCa) wird in internationalen Leitlinien derzeit nur im Rahmen von klinischen Studien empfohlen. Das Ziel dieser Studie ist die onkologische Sicherheit und funktionelle Ergebnisse der fokalen hochintensiven fokussierten Ultraschallbehandlung (HIFU) bei Patienten mit PCa zu untersuchen.

Methode: Wir haben eine unizentrische, prospektive Phase-II Studie mit 30 Patienten mit PCa durchgeführt, die zwischen 2016 und 2021 mit HIFU behandelt wurden. Einschlusskriterien waren unter anderem das Vorhandensein eines einseitigen PCa, das durch eine multiparametrische Magnetresonanztomographie (mpMRT-)/Ultaschall (US) Fusionsbiopsie der Prostata nachgewiesen wurde und ein maximales prostataspezifisches Antigen (PSA) von 15 ng/ml aufwies. Die Nachuntersuchungen umfassten neben 3- (im Verlauf 6-) monatigen, klinischen Kontrolllen, eine erneute mpMRT-US-Fusionsbiopsie 12 und 24 Monate nach der HIFU Behandlung. Eine erneute HIFU Behandlung war nicht zulässig. Als primärer Endpunkt wurde das Progressionsfreie Überleben (PFS) festgelegt.

Ergebnisse: Die mediane Nachbeobachtungszeit aller Patienten betrug 23 Monate, das mediane Alter lag bei 67 Jahren und der mediane prä-operative PSA-Wert bei 6,8 ng/ml. Ein Jahr nach der HIFU-Behandlung wurden bei 13 von 29 Patienten (44,8%) und zwei Jahre nach der HIFU-Behandlung bei weiteren 7 von 29 Patienten (24,1%) ein PCa histologisch nachgewiesen (17,2% der Patienten haben noch keine erste Re-Biopsie und 58,6% noch keine zweite Re-Biopsie erhalten). Somit wurde bisher ein PCa-Rezidiv bei 11 von 29 Patienten (37,93%) festgestellt, was einer PFS-Rate von 62% entspricht. Bei einem Patienten wurde 2 Jahre nach der HIFU Behandlung eine lokale Lymphknotenmetastase detektiert. Dieses Ereignis führte nach Studienprotokoll zum Abbruch der Studie. Unerwünschte Nebenwirkungen waren insgesamt gering: 70% der Patienten hatten nach der HIFU Behandlung weiterhin eine ausreichende Erektionsfähigkeit (für den Geschlechtsverkehr) und 97% berichteten über keine Verschlechterung der Kontinenz.

Schlussfolgerung: Die HIFU Behandlung scheint bei sorgfältig selektierten Patienten prinzipiell machbar. Allerdings war die HIFU Behandlung bei einer Progressionsrate von 37,93% nicht so sicher wie erwartet. Zudem besteht das Risiko des Fortschreitens des lokalisierten PCa in eine metastasierte und damit palliative Erkrankung. Aufgrund dieser Ergebnisse haben wir die HIFU Behandlung in unserer Abteilung aus Sicherheitsgründen zunächst pausiert. Wir empfehlen dringend eine multi-zentrische, prospektive Studie mit einem engmaschigen Nachsorgekonzept, vergleichbar zu unserem vorgestellten Studienprotokoll.