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Einleitung: Die Anerkennung von indirekten Vergleichen ist eine wesentliche Herausforderung in nationalen Bewertungen von neuen Wirkstoffen. EU-HTA setzt hier neue Maßstäbe auf europäischer Ebene. Daher können die kürzlich von der EUnetHTA 21 veröffentlichten Leitfäden zur Methodik Auswirkungen auf die Bewertung von indirekten Vergleichen auf nationaler Ebene haben. Die vorliegende Auswertung analysiert

1.

die derzeitige Problematik hinsichtlich der Anerkennung von indirekten Vergleichen in der nationalen Bewertung,

2.

die in EUnetHTA 21 dargelegten Methoden sowie

3.

die möglichen Auswirkungen auf anstehende nationale Bewertungen nach der schrittweisen Einführung des EU-HTAs ab 2025.

Gegenstand dieser Untersuchung ist beispielhaft das Nutzenbewertungsverfahren in Deutschland, da es innerhalb der EU für seine hohen Anforderungen bekannt ist.

Methodik: Die Identifizierung von indirekten Vergleichen erfolgt über das Screening der G-BA-Beschlüssen seit 2011. Orphan-Drug-Bewertungen werden nicht berücksichtigt. Die Gründe für Anerkennung oder Ablehnung werden extrahiert und kategorisiert. Die EU-HTA-Standards für indirekte Vergleiche werden aus den aktuell veröffentlichten Leitfäden zur Methodik extrahiert [1], [2].

Ergebnisse: Bei 620 Nutzenbewertungen wurden 140 indirekte Vergleiche eingereicht (Stand März 2023). In manchen Fällen wurde mehr als ein indirekter Vergleich eingereicht, so dass insgesamt 200 indirekte Vergleiche betrachtet wurden. 28,5 % der eingereichten indirekten Vergleiche wurden vom G-BA anerkannt, wobei die Mehrzahl der indirekten Vergleiche lediglich als zusätzliche Evidenz geliefert wurde oder der indirekte Vergleich aus anderen Gründen keine Auswirkung auf das Bewertungs-Ergebnis hatte. 71,5 % der indirekten Vergleiche wurden vom G-BA abgelehnt. Die Gründe für diese Entscheidung waren insbesondere die Wahl der Methodik sowie eine Verletzung der Ähnlichkeitsannahmen. Die (vorläufigen) EUnetHTA 21-Leitfäden liefern eine detailliertere Anleitung zum Vorgehen bei der Durchführung eines indirekten Vergleiches [1], [2]. Dies schließt u. a. weiterführende Informationen zur Bewertung der Ähnlichkeit, Homogenität, Konsistenz mit ein. Des Weiteren werden die Anforderungen für die Berichtserstattung und Empfehlungen zu möglichen Vorgehensweisen, falls gegen eine der Annahmen (insbesondere die der Ähnlichkeit) verstoßen wird, adressiert. Damit ist zu vermuten, dass die Wahrscheinlichkeit der Anerkennung auf EU-HTA-Ebene verbessert wird.

Diskussion: In Deutschland wird die Mehrheit der eingereichten indirekten Vergleiche aus methodischen Gründen abgelehnt. Eines der entscheidenden Prinzipien des EU-HTA ist, dass die gemeinsame europäische klinische Bewertung in künftigen nationalen HTA-Verfahren berücksichtigt werden sollte. EU-HTA verspricht mehr Klarheit hinsichtlich der Methodik für indirekte Vergleiche mit der sich daraus ergebenden Hoffnungen auf eine erhöhte Rate an anerkannten indirekten Vergleichen.

Schlussfolgerung: Es bleibt abzuwarten, ob auf europäischer Ebene tatsächlich mehr indirekte Vergleiche anerkannt werden und was es für Auswirkungen auf nationale Bewertungen haben wird. Es erscheint jedoch unwahrscheinlich, dass ein auf europäischer Ebene herangezogener indirekter Vergleich auf nationaler Ebene aus methodischen Gründen abgelehnt wird.

Die Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Die Autoren geben an, dass kein Ethikvotum erforderlich ist.

Der Beitrag wurde bereits publiziert: [3]