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HTA-Inputs zur Implementierung der neuen Medizinprodukte-Verordnung
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Veröffentlicht: | 6. März 2018 |
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Einführung und Relevanz des Themas: Die Anforderungen an die Marktzulassung (CE-Kennzeichnung) von Medizinprodukten in Europa und jene für den tatsächlichen Marktzugang (Erstattungsentscheidungen) wurden in den letzten Jahren intensiv diskutiert. Nach der Verabschiedung der neuen Medical Device Regulation (MDR) und Invitro Diagnostics Regulation (IVDR) durch das Europäische Parlament im Mai 2017 und dessen Implementierung innerhalb der nächsten drei Jahre, sind zumindest für Hochrisikomedizinprodukte (Klasse IIb und III) klinische Evaluationen statt rein technischer Bewertung erforderlich.
Eine Annäherung der Anforderungen an die Evidenz zwischen Marktzulassung und Refundierungsentscheidung wird zunehmend als Vorteil erkannt. Dementsprechend gibt es einen Trend zur Zusammenarbeit zwischen Herstellern, Regulierungsbehörden, Zulassungsstellen („Benannte Stellen“) und HTA-Erstellern. Das European network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) hat eine Task Force gegründet um die Etablierung eines dauernden Austauschs zu unterstützen.
Ablauf des Workshops: Es ist die Intention des Workshops einen Überblick über die potentiellen Möglichkeiten von methodischen HTA-Inputs in die Umsetzung der MDR aufzuzeigen und aus verschiedenen Perspektiven gemeinsame Aktivitäten zu diskutieren.
Begründung für das Format als Workshop: Wir möchten einen Austausch zwischen verschiedenen Perspektiven und dem Auditorium ermöglichen
Didaktisches Konzept: 3 Vorträge, die Anregung für die Diskussion liefern. Moderierte Diskussion
Moderation: PD Dr. phil. Claudia Wild, Leiterin des Ludwig-Boltzmann-Instituts für HTA, Wien
Vorträge:
- Mag Philipp Lindinger, Geschäftsführer Austromed, Wien:
Unterschiede zwischen alter und neuer MDR/IVDR: Welche Evidenz gibt es zukünftig zu neuen Hochrisikomedizinprodukten? - PD Dr. med Matthias Perleth, Gemeinsamer Bundesausschuss/ PD Dr.med. Stefan Sauerland Sauerland, MPH, Leiter Ressort Nichtmedikamentöse Verfahren:
Erstattungsfähigkeit von Medizinprodukten: Wo reichen die Premarket-Studien hinsichtlich Studiendesign, Outcomes, und Komparatoren für HTA? - Dr. rer. medic Petra Schnell-Inderst, MPH, Ludwig-Boltzmann-Instituts für HTA, Wien Koordinatorin der EUnetHTA Task Force HTA and MDR:
Die Organisation der Implementierung der MDR/ IVDR und mögliche Inputs durch HTA: EUnetHTA Aktivitäten