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Update of the EORTC module for assessing quality of life in patients with lung cancer – introducing the EORTC QLQ-LC29
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Veröffentlicht: | 26. September 2017 |
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Hintergrund und Fragestellung: Der EORTC QLQ-LC13 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer) ist das erste Modul, das in Verbindung mit dem Kernfragebogen C30 entwickelt wurde. Der Zweck des Moduls ist es, erwünschte und unerwünschte Effekte von Therapien aus Patientensicht (patient-reported outcome) im Rahmen von klinischen Studien zu erfassen. Seit der Veröffentlichung des LC13 im Jahr 1994 wurden bei der Behandlung von Lungenkrebs sowie bei der Messung von Lebensqualität große Fortschritte erzielt. Deshalb hat sich die EORTC entschieden, ein Projekt zur Aktualisierung des LC13 zu fördern.
Methode: Das Studiendesign folgte den Phasen I bis III, wie sie im EORTC Modul Development Manual beschrieben sind. Phase I generierte relevante Aspekte der Lebensqualität unter Verwendung verschiedener Quellen, insbesondere der Beteiligung von Patienten. Phase II wandelte die Aspekte in geeignete Fragen um, die dem EORTC-Fragenformat entsprechen. Eine internationale, multizentrische Phase III Studie untersuchte die Akzeptanz und Verständlichkeit des provisorischen Moduls. Das provisorische Modul bestand aus insgesamt 48 Fragen und beinhaltete auch alle 13 Originalfragen. Die neuen Fragen bezogen sich auf Nebenwirkungen neuer Therapien (targeted therapies), Nebenwirkungen thoraxchirurgischer Eingriffe und Ängste, die mit der Tumorerkrankung einhergehen. Es wurden a priori metrische und qualitative Kriterien definiert, die die Fragen erfüllen mussten, um für die Endversion des Bogens tauglich zu sein: Relevanz, Verständlichkeit, Boden/Decken-Effekte, Mittelwert und Spannweite, fehlende Werte. Biometrische Methoden beinhalteten deskriptive Statistiken und erste psychometrische Analysen (Cronbachs Alpha).
Ergebnisse: Zweihundert Patienten nahmen an dieser internationalen multizentrischen Studie teil. Die Patienten wurden in 12 Zentren aus neun Ländern rekrutiert, die regional folgendermaßen zugeordnet werden können: Norden (Deutschland, Norwegen, n = 80 Patienten), Süden (Zypern, Israel, Italien, Spanien, n = 60), Osten (Polen, n = 30), englischsprachig (UK, n = 28) und außereuropäisch (Taiwan; n = 2). Das mediane Alter der Patienten betrug 65 Jahre (Bereich 39-91, Mittel = 63,76, SD = 9,04) und 59% waren männlich. Die meisten Patienten hatten eine fortgeschrittene Erkrankung (NSCLC IV, 39%), litten zusätzlich an diversen Komorbiditäten (67%) und wurden mit palliativer Therapieabsicht (56%) behandelt. Die Patienten wurden entsprechend ihrer Primärtherapie in drei Hauptbehandlungsgruppen aufgeteilt: Chirurgie (n = 58), Radio-Chemotherapie (n = 113) und neue zielgerichtete Therapie (n = 29).
29 Fragen haben die a priori festgelegten Entscheidungskriterien erfüllt und 19 Fragen wurden verworfen. Basierend auf der Augenscheinvalidität und den vorläufigen psychometrischen Analysen zur internen Konsistenz (Cronbachs Alpha) wird folgende Skalenstruktur vorgeschlagen: fünf Multi-Item-Skalen (Husten, Kurzatmigkeit, Nebenwirkungen, existenzielle Probleme im Zusammenhang mit Tumorprogression, chirurgische Symptome) und fünf Einzelitems (Bluthusten, Schmerzen in der Brust, Arm/Schulter und andere Teile des Körpers, Gewichtsverlust).
Diskussion und praktische Implikationen: Das aktualisierte Modul LC29 behält 12 der 13 original LC13 Items und verfügt über neue Elemente, die die Effekte der zielgerichteten Therapie, Radiochemotherapie sowie Thoraxchirurgie und Immuntherapie abbilden. Eine große internationale multizentrische Phase IV Studie wird die psychometrischen Eigenschaften des aktualisierten Lungenkrebsmoduls analysieren.