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Primärstabilität von zementierten Prothesenschäften: Cobalt/Chrom vs. silanisierte Oberflächenbeschichtung. Eine prospektive, randomisierte Röntgen-Stereometrie-Analyse (RSA)-Studie
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Veröffentlicht: | 18. Oktober 2011 |
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Fragestellung: Die Primärstabilität eines oberflächenbeschichteten (silanisierte) zementierten Prothesenstieles sollte bei Frühmobilisation unter Vollbelastung im Vergleich zu einem herkömmlichen zementierten Prothesenstiel (CoCr) klinisch sowie mittels Röntgen Stereometrie Analyse (RSA) untersucht werden
Methodik: In die prospektive, randomisierte Studie wurden 40 Patienten mit totalem Hüftgelenksersatz (H-TEP) eingeschlossen. Hiervon wurden 20 Patienten mit dem herkömmlichen Standardschaft (Cobalt/Chrom, Bicontact S, Fa. Aesculap/Braun) und 20 Patienten mit dem oberflächenbeschichteten (silanisierten) Prothesenstiel (Bicontact SIO, Fa. Aesculap/Braun) versorgt. Zur Durchführung der RSA wurden beide Prothesenstiele vom Hersteller mit Tantal-Markern versehen, intraoperativ erfolgte die Markierung des proximalen Femurs mit Tantalkugeln. RSA-Röntgenuntersuchungen erfolgten vor Mobilisation, 2 und 6 Wochen, 6,12 und 24 Monate postoperativ. Zusätzlich wurde der Harris-Hip-Score (HHS), der WesternOntarioAndMcMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) sowie die Schmerzintensität mittels visueller Analogskala (VAS) erhoben. Die Messgenauigkeit der RSA wurdeentsprechend den Guidelines der RSA-Study Group (Valstar E.L. 2005) anhand von Doppelmessungen ermittelt.
Ergebnisse und Schlussfolgerungen: Zum Zeitpunkt der Vortragsanmeldung lagen die Zweijahresergebnisse von 34 Patienten (Ø77±7,6 J.; 10m,24w; 16xBicoSIO, 18xBicoS) vor. Für die RSA Messungen wurde anhand von Doppeluntersuchungen eine Messgenauigkeit für die Translationsbewegungen von ±0,1 mm ermittelt. Zwei Jahre post-OP zeigte sich eine signifikant größere Gesamtmigration (Einsinken) für den Bicontact SIO Stiel (0,579±0,27mm) im Vergleich zu dem Bicontact S Stiel (0,293±0,13mm; p< 0,01). Die klinische Untersuchung zeigte eine Verbesserung im HHS von prä-Op 43,6±7,7 (BicoS) und 35,4±7,8 (BicoSIO) Punkte auf 86,1±10,6 (BicoS) und 80,6±11,58 (BicoSIO) im Verlauf von 2 Jahren. Die VAS zeigte eine Verbesserung von prä-Op 7,3±1,7 (BicoS) und 7,7±1,3 (BicoSIO) auf 0,5±1,7 (BicoS) und 1,1±1,7 (BicoSIO). Der WOMAC-Index zeigte eine Verbesserung von präoperativ 55,7±5,1 (BicoS) und 58,1±5,4 (BicoSIO) auf 11,8±8,5 (BicoS) und 13,3±9,7 (BicoSIO) nach 1 Jahr post-OP. In der klinischen Auswertung konnte bisher kein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen nachgewiesen werden.
Beide Prothesenstiele zeigten 2 Jahre postoperativ eine sehr hohe Primärstabilität. Röntgenstereometrisch zeigte sich bisher bei den untersuchten Patienten eine signifikant größere Migration in der Gruppe mit dem oberflächenbeschichteten (silanisierten) zementierten Prothesenstiel gegenüber der Gruppe mit dem herkömmlichen zementierten Prothesenstiel (Co/Cr). Weiterhin zeigten sich sehr gute klinische Ergebnisse im gleichen Zeitraum ohne signifikante Unterschiede.