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Verträglichkeit und Wirksamkeit von Etanercept bei Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis
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Veröffentlicht: | 1. September 2015 |
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Einleitung: Seit der Zulassung (2000) für die polyartikuläre JIA werden Etanerceptbehandlungen prospektiv im JIA Biologika Register (BiKeR) dokumentiert. Ziel dieser Zwischenanalyse ist die Beurteilung von Wirksamkeit und Verträglichkeit unter Praxisbedingungen.
Methoden: Demographische Daten, klinische Charakteristika, Vor- und Begleittherapie, Krankheitsaktivitätsarameter und Nebenwirkungen wurden prospektiv dokumentiert, die Wirksamkeit anhand der PedACR 30/50/70/90 Kriterien und dem JADAS10 beurteilt.
Ergebnisse: Bis zum 31.12.2014 wurden 2000 JIA Patienten (67,2% weiblich) mit Etanercepttherapie gemeldet. mit gestartet. Das mittlere/mediane Alter bei Krankheitsbeginn war 5,0/4,8, bei Therapiestart 9,4/8,2, die mittlere Krankheitsdauer 4,5/3,3 Jahre. Die seronegative Polyarthritis war mit 633 Patienten die größte JIA-Subklasse, gefolgt von extended Oligoarthritis (396), ERA (330), seropositiver Polyarthritis (171), PsA (149), systemischer JIA 8143), pers. Oligo-JIA (111) und nicht klassifizierbarer JIA (67). Vorbehandlungen erfolgten mit Kortikosteroiden 1109/55,5%, Methotrexat 1763/88,2%), Sulfasalazin 331/16,6%, Azathioprin 232/11,6%, Antimalarika 208/10,4, 379 Therapien mit anderen DMARDs sowie 62 Therapien mit anderen Biologika (35 mit Adalimumab). Die initiale Begleittherapie erfolgte mit NSAR 1622/81,1%, Steroiden 817/40,9%, Methotrexat 1408/70,4% und 313 anderen DMARDs.
Ein JIA-ACR30/50/70/90 Ansprechen erreichten 81%/75%/61%/40% nach 12 Monaten. Eine JADAS-Remission (JADAS10≤1) zu Monat 12, 24, 36, 48 und 60 erreichten 28%/33%/33%/26%/33% und eine JADAS-MDA (JADAS10≤3,8) 49%/51%/46%/42%/45%. Das Ansprechen von Patienten verschiedener JIA-Kategorien war unterschiedlich (Tabelle 1 [Tab. 1]).
1225 unerwünschte Ereignisse wurden während 4199 Expositionsjahren gemeldet (29,1/100 Patientenjahre [CI 27,5-30,8]), 158 (3,8/100 Patientenjahre [CI 3,2-4,3]) waren schwerwiegend. Infektionen wurden am Häufigsten gemeldet (350). 29 Infektionen waren SAE. Opportunistischen Infektionen inklusive TBC traten nicht auf aber 17 mit Herpes zoster. 78 Meldungen betrafen eine Uveitis, 5 eine neue Uveitis, 12 eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung (8 M. Crohn, 3 Colitis ulcerosa, 1 unbestimmt). Bislang wurden 7 maligne Erkrankungen gemeldet (3 Lymphome). Bei 1055 Patienten (53%) wurde die Therapie beendet. Abbruchgründe (mehrere gleichzeitig möglich) waren Remission 409 (20%), Ineffektivität 391 (17%), Patientenwunsch 342 (17%), Unverträglichkeit, 124 (6%) und 174 (9%) andere. 5 Patienten verstarben, keiner während oder in Zusammenhang mit der Therapie mit Etanercept.
Schlussfolgerung: Mit Etanercept erreichten JIA Patienten ein hohes ACR-Ansprechen, ebenso häufig eine JADAS-MDA. Eine JADAS-Remission konnte nur bei einem Teil erreicht werden. Die Verträglichkeit war insgesamt gut. Nur ein geringer Anteil beendet die Therapie wegen Unverträglichkeit oder Nebenwirkungen.