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Hintergrund: Der Nutzen des PSA-Tests zur Früherkennungsuntersuchung von Prostatakrebs wird kontrovers diskutiert. Es besteht ein Konsens darin, Patienten vor der Durchführung eines des Tests über mögliche positive und negative Folgen aufzuklären. Evidenzbasierte Entscheidungshilfen (EH) können das Beratungsgespräch unterstützen und die Entscheidungsqualität verbessern. Wir haben ein entsprechendes Modul für die bewährte EH arriba^® entwickelt und in qualitativen Vorstudien getestet.

Studienfrage: Ist die Beratung mit der Entscheidungshilfe arriba^®PSA dem bisherigen Standard einer Beratung ohne Entscheidungshilfe überlegen im Hinblick auf den Entscheidungskonflikt (primary outcome), das Wissen über den PSA-Test und den Anteil an Shared-Decision-Making)?

Methodik: arriba^®PSA wurde in einer cluster-randomisierten, kontrollierten Studie mit konsekutiver Rekrutierung in 26 Hausarztpraxen erprobt. Eingeschlossen wurden 165 Männer im Alter zwischen 55 und 69 Jahren, die wegen eines Vorsorgeanlasses die Praxis aufsuchten. Sie wurden infolge entweder mit der Entscheidungshilfe oder auf konventionelle Art und Weise beraten wurden. Unmittelbar im Anschluss wurden die Männer nach ihrer Entscheidung, dem Entscheidungskonflikt, Wissen über den PSA-Test/Prostatakrebs und ihre Teilhabe am Entscheidungsprozess befragt. Zwei Wochen nach der Beratung erfolgte ein telefonisches Follow-Up, bei dem der Entscheidungskonflikt, die Reue und Lebensqualität erfragt wurde.

Es handelte sich dabei um eine Pilotstudie im Großraum Marburg, die im Vorfeld der Hauptstudie durchgeführt wurde, in der ab diesem Jahr etwa 3.600 Männer konsekutiv rekrutiert und mit der EH beraten werden sollen.

Ergebnisse: Im Hinblick auf das Hauptzielkriterium zeigt sich bereits direkt nach der Beratung ein tendenziell geringerer Konflikt in der Interventionsgruppe als in der Kontrollgruppe. Der mediane DCS-Score betrug rund 9.4 in der Interventionsgruppe und rund 14.1 in der Kontrollgruppe (p=0.056). Zwei Wochen nach der Beratung zeigen sich deutliche, statistisch signifikante Unterschiede (p=0.006), mit medianen DCS-Scores von 7.0 in der Interventionsgruppe und 14.1 in der Kontrollgruppe. arriba^®PSA scheint somit den Entscheidungskonflikt im Hinblick auf die Durchführung des PSA-Testes zu beeinflussen.

Es konnte festgestellt werden, dass sich die Erhebungsinstrumente allesamt im Rahmen der Pilotstudie bewährt haben.

Parallel wurden neben konkreten Implementierungsfaktoren die Studienprozeduren als Vorbereitung für die Hauptstudie optimiert.